SOS για γενόσημα φάρμακα που αποσύρει η Κομισιόν - ΕΟΦ: Πρόβλημα αποτελεσματικότητας, όχι ασφάλειας

Βόμβα μεγατόνων για τα κράτη μέλη της ΕΕ και τις φαρμακευτικές εταιρείες που δραστηριοποιούνται στην ευρωπαϊκή αγορά, καθώς σύμφωνα με δημοσίευμα της Le Monde, η Κομισιόν ενημέρωσε ότι αναστέλλει τις άδειες κυκλοφορίας αρκετών εκατοντάδων γενόσημων φαρμάκων που κυκλοφορούν στην αγορά.

Συγκεκριμένα ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA), έκρινε ότι ένας σημαντικός αριθμός από τα γενόσημα φάρμακα που κυκλοφορούν στην Ευρώπη έλαβαν έγκριση κυκλοφορίας επί τη βάσει μη αξιόπιστων επιστημονικά ερευνών και μελετών και αποφάσισε να εισηγηθεί στα κράτη μέλη της ΕΕ την απόσυρση τους.

Ωστόσο, σύμφωνα με το δημοσίευμα, αναγνωρίζοντας ότι σε περίπτωση απότομης απόσυρσης μπορεί να παρατηρηθούν ελλείψεις στην αγορά, η Επιτροπή αφήνει ανοιχτό το ενδεχόμενο σε κάποιες περιπτώσεις η απόσυρση να γίνει σταδιακά και σε βάθος διετίας.

Ο ΕΜΑ μετρά σχεδόν 2.250 αναφορές που επηρεάζονται, με τη Γερμανία να προηγείται με 208, μπροστά από την Ολλανδία (188), την Πορτογαλία (112) και τη Γαλλία (98).

Στην πράξη, ο αριθμός είναι μικρότερος, καθώς πολλές από αυτές αφορούν το ίδιο φάρμακο που πωλείται σε διαφορετικές μορφές (κάψουλες, δισκία, ενέσεις, σκόνη κ.λπ.), δοσολογίες και σε διαφορετικές χώρες.

ΕΟΦ: Πρόβλημα αποτελεσματικότητας, όχι ασφάλειας

Μιλώντας στο Action24 ο πρόεδρος του ΕΟΦ Ευάγγελος Μανωλόπουλος τόνισε ότι το πρόβλημα αφορά ελλιπείς μελέτες βιοϊσοδυναμίας που κάνει μία εταιρεία στην Ινδία, οι οποίες δείχνουν αν το γενόσημο φάρμακο απελευθερώνει την ίδια ποσότητα δραστικής ουσίας στον οργανισμό με το πρωτότυπο φάρμακο που αντιγράφει. Η διαπίστωση οδήγησε τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκου να εισηγηθεί την απόσυρση μέχρι να γίνουν νέες μελέτες. Ωστόσο -όπως είπε- δεν τίθεται θέμα ασφάλειας των φαρμάκων αλλά αφορά στην ενδεχόμενη μειωμένη αποτελεσματικότητά τους, χαρακτήρισε ωστόσο μικρή την πιθανότητα.

Διαβεβαίωσε μάλιστα ότι ο ΕΟΦ παρακολουθεί το θέμα και έχει δει ποια σκευάσματα που κυκλοφορούν στην Ελλάδα αφορά. Σημείωσε δε ότι μπορεί να δοθεί μια μικρή παράταση σε κρίσιμα γενόσημα γιατί υπάρχουν κι άλλοι τρόποι ελέγχου της ασφάλειας.