Ψαλτοπούλου: Καμπανάκι για 35 γενόσημα φάρμακα στην Ελλάδα
Η επιδημιολόγος τόνισε ότι δεν υπάρχει κάποια καμία ένδειξη για αλλαγή της ασφάλειας ή της αποτελεσματικότητας των εν λόγω γενοσήμων
Στον ευρωπαϊκό συναγερμό που σήμανε ο ΕΜΑ για την απόσυρση εκατοντάδων γενοσήμων γιατί η παραγωγή τους είχε βασιστεί σε αναξιόπιστες μελέτες βιοισοδυναμίας από εταιρεία στην Ινδία, αναφέρθηκε η Παθολόγος, Καθηγήτρια Επιδημιολογίας και Προληπτικής Ιατρικής, Θεοδώρα Ψαλτοπούλου σε συνέντευξή της στο ΣΚΑΙ η οποία μίλησε για περίπου 400 αντίγραφα φαρμάκων συνολικά.
Στη χώρα μας όπως είπε αυτό αφορά 35 γενόσημα φάρμακα ενώ όπως τόνισε έχει δοθεί μια χρονική προθεσμία δύο ετών ειδικά σε σκευάσματα που είναι απαραίτητα ή δεν κυκλοφορούν κάποια παρόμοια στην οποία θα γίνουν νέες μελέτες.
Η επιδημιολόγος τόνισε ότι οι ειδικοί λένε ότι δεν υπάρχει κάποια καμία ένδειξη για αλλαγή της ασφάλειας ή της αποτελεσματικότητας των εν λόγω γενοσήμων σε σχέση με τα πρωτότυπα. Ωστόσο επειδή -όπως τόνισε- υπάρχουν ερωτηματικά για τη συγκεκριμένη εταιρεία, ζητάνε περισσότερα στοιχεία για να διασφαλιστεί ότι τα συγκεκριμένα γενόσημα είναι εξίσου αποτελεσματικά και ποιοτικά με τα πρωτότυπα.
Όπως είπε τα επίμαχα γενόσημα μπορεί να κυκλοφορούν και αρκετά χρόνια ενώ ως προς τις κατηγορίες φαρμάκων είναι πολλών κατηγοριών αναισθητικά, αντιδιαβητικά, υπερτασικά, νευροψυχιατρικά και σπανίως ογκολογικά.
Πρόσθεσε ωστόσο ότι ο ΕΜΑ εφαρμόζει και άλλοι μηχανισμοί ασφαλείας και αποτελεσματικότητας και μπορούν ακόμα και οι γιατροί να ενημερώνουν τους αντίστοιχους οργανισμούς.
Για τους ασθενείς που κάνουν θεραπεία με τα εν λόγω γενόσημα η επιδημιολόγος είπε ότι ο ΕΟΦ θα πρέπει να ενημερώσει αν τα σκευάσματα θα αποσυρθούν ή θα συνεχιστεί η κυκλοφορία τους. Και οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται σε επικοινωνία με τους γιατρούς τους.
Η Κα Ψαλτοπούλου τόνισε ότι η σχετική λίστα υπάρχει και στο διαδίκτυο.
ΕΟΦ: Πρόβλημα αποτελεσματικότητας, όχι ασφάλειας
Υπενθυμίζεται ότι μιλώντας στο Action24 ο πρόεδρος του ΕΟΦ Ευάγγελος Μανωλόπουλος τόνισε ότι το πρόβλημα αφορά ελλιπείς μελέτες βιοϊσοδυναμίας που κάνει μία εταιρεία στην Ινδία, οι οποίες δείχνουν αν το γενόσημο φάρμακο απελευθερώνει την ίδια ποσότητα δραστικής ουσίας στον οργανισμό με το πρωτότυπο φάρμακο που αντιγράφει. Η διαπίστωση οδήγησε τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκου να εισηγηθεί την απόσυρση μέχρι να γίνουν νέες μελέτες. Ωστόσο -όπως είπε- δεν τίθεται θέμα ασφάλειας των φαρμάκων αλλά αφορά στην ενδεχόμενη μειωμένη αποτελεσματικότητά τους, χαρακτήρισε ωστόσο μικρή την πιθανότητα.
Διαβεβαίωσε μάλιστα ότι ο ΕΟΦ παρακολουθεί το θέμα και έχει δει ποια σκευάσματα που κυκλοφορούν στην Ελλάδα αφορά. Σημείωσε δε ότι μπορεί να δοθεί μια μικρή παράταση σε κρίσιμα γενόσημα γιατί υπάρχουν κι άλλοι τρόποι ελέγχου της ασφάλειας.
