Παρέμβαση της ΕΕ για τις ελλείψεις φαρμάκων κατά της παχυσαρκίας και του διαβήτη, όπως το «Ozempic»

«Σφίγγει τον κλοιό» ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) με στόχο την αντιμετώπιση των ελλείψεων φαρμάκων GLP-1 αγωνιστών υποδοχέων, των σκευασμάτων για τη διαχείριση του σακχαρώδους διαβήτη και την αντιμετώπιση της παχυσαρκίας.

Συστάσεις για την αντιμετώπιση των ελλείψεων των Ozempic (σεμαγλουτίδη), Saxenda (λιραγλουτίδη), Trulicity (ντουλαγλουτίδη) και Victoza (λιραγλουτίδη) εξέδωσαν ο EMA και οι επικεφαλής των Οργανισμών Φαρμάκων (HMA), μέσω της Εκτελεστικής Διευθυντικής Ομάδας για τις ελλείψεις και την ασφάλεια των φαρμάκων (MSSG).

Τα εν λόγω σκευάσματα ανήκουν στην κατηγορία αγωνιστών των υποδοχέων του γλυκαγονικού πεπτιδίου-1 (GLP-1) και έχουν εγκριθεί για τη διαχείριση του σακχαρώδους διαβήτη ή του βάρους υπό ορισμένες προϋποθέσεις ή των δύο.

Από το 2022, η αύξηση της ζήτησης για ορισμένα από αυτά τα φάρμακα, σε συνδυασμό με άλλους παράγοντες, όπως περιορισμοί στην παραγωγή, έχουν ως αποτέλεσμα σημαντικές ελλείψεις σε ολόκληρη την ΕΕ.

Όπως τονίζει και ο ΕΜΑ, η κατάσταση επιδεινώθηκε σημαντικά από την off label χρήση των φαρμάκων αυτών (όταν ένα φάρμακο χρησιμοποιείται εκτός των ενδείξεων του) και ειδικά για την αισθητική απώλεια βάρους σε άτομα χωρίς παχυσαρκία ή σε άτομα με υπέρβαρο που δεν έχουν προβλήματα υγείας που σχετίζονται με το βάρος.

Αποτέλεσμα του αμείωτου ενδιαφέροντος για τα σκευάσματα αυτά είναι και η εμφάνιση εγκληματικής δραστηριότητας, με την είσοδο στην αγορά ψευδεπίγραφων φαρμακευτικών προϊόντων, με σοβαρές συνέπειες για τη δημόσια υγεία.

Μέτρα έχουν ήδη ληφθεί από το 2022, ωστόσο διαπιστώνεται πως χρειάζεται περαιτέρω παρεμβάσεις για να περιοριστεί το φαινόμενο, τουλάχιστον έως ότου οι εργασίες για αύξηση της δραστηριότητας των εγκαταστάσεων παραγωγής των φαρμάκων αυτών ολοκληρωθούν, ώστε να καλυφθεί η ζήτηση.

Οι συστάσεις της MSSG σηματοδοτούν, λοιπόν, την επόμενη φάση της συντονισμένης αντιμετώπισης των συνεχιζόμενων ελλείψεων.

«Πρέπει να εντείνουμε τις δράσεις τώρα - η βιομηχανία, οι ρυθμιστικές αρχές, οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας, οι ασθενείς και το ευρύ κοινό έχουν όλοι ρόλο να διαδραματίσουν στην επίλυση αυτών των ελλείψεων και κάνουμε έκκληση σε όλους να παίξουν το ρόλο τους», δήλωσε η Emer Cooke, εκτελεστική διευθύντρια του EMA.

Παρεμβάσεις σε πολλαπλά επίπεδα

Σημειώνοντας πόσο περίπλοκο είναι το ζήτημα των ελλείψεων, η κα Cooke υπογράμμισε την ανάγκη για συνεργασία, με στόχο την προστασία των ευρωπαίων ασθενών που τα έχουν ανάγκη.

Μάλιστα, ο ΕΜΑ παροτρύνει τα κράτη μέλη να εξετάσουν, από κοινού με τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας (τις φαρμακευτικές εταιρείες επί της ουσίας) μέτρα για τον έλεγχο και τη βελτιστοποίηση της διανομής αυτών των φαρμάκων.

Άλλωστε, μέσω της συνεχούς συνεργασίας των κρατών μελών, εκτιμάται ότι γίνει εφικτή και η καταγραφή της συνολικής εικόνας της κατάστασης και η αξιολόγηση του αντίκτυπου των μέτρων που λαμβάνονται.

Επιπλέον, τα κράτη μέλη ενθαρρύνονται να αναπτύξουν κατευθυντήριες γραμμές, από κοινού με εμπειρογνώμονες και επιστημονικές εταιρείες, για τη διευκόλυνση της ιεράρχησης των ασθενών που έχουν τη μεγαλύτερη ανάγκη για τα φάρμακα.

Παράλληλα, η ευρωπαϊκή ομάδα για τις ελλείψεις θα διεξάγει μια μελέτη, με δεδομένα από τον πραγματικό κόσμο (Real World Data -RWD), ώστε να αποκτήσει μια ολοκληρωμένη επισκόπηση του τρόπου με τον οποίο χρησιμοποιούνται αυτά τα φάρμακα.

Ορισμένα κράτη μέλη της ΕΕ έχουν επίσης εφαρμόσει προσαρμοσμένα μέτρα για τον έλεγχο της προμήθειας αυτών των φαρμάκων στο πλαίσιο των εθνικών τους συστημάτων υγειονομικής περίθαλψης. Μεταξύ αυτών και η Ελλάδα, η οποία εφαρμόζει όταν κριθεί απαραίτητο, προσωρινή απαγόρευση παράλληλων εξαγωγών σε φάρμακα που παρουσιάζουν σοβαρές ελλείψεις, όπως η σεμαγλουτίδη.

Μάλιστα, στη χώρα μας είχε γίνει και σημαντική εισαγωγή ποσοτήτων σεμαγλουτίδης μέσω του ΙΦΕΤ, η διάθεση των οποίων όμως είχε παγώσει με τις ποσότητες να παραμένουν στην αποθήκη.

Έλεγχος στα μηνύματα

Από την πλευρά των φαρμακευτικών εταιρειών, η MSSG συστήνει την αύξηση των παραγωγικών τους δυνατοτήτων, αλλά και ενίσχυση της συνεργασίας τους με τις ρυθμιστικές αρχές με στόχο αποδοτικότερο συντονισμό.

Ιδιαίτερη έμφαση δόθηκε, όμως, στα μηνύματα που φθάνουν στο κοινό. Συγκεκριμένα, οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) των σκευασμάτων αγωνιστών των υποδοχέων GLP-1 θα πρέπει να διασφαλίσουν ότι τα μηνύματα που χρησιμοποιούν για την προώθηση των εν λόγω φαρμάκων έχουν εγκριθεί από τις ρυθμιστικές αρχές.

Επιπλέον, όσα αναφέρουν οι εταιρείες για τη δράση των σκευασμάτων αυτών θα πρέπει να ευθυγραμμίζονται με την ορθολογική χρήση των φαρμάκων και τους στόχους της δημόσιας υγείας.

Επιπροσθέτως, οι φαρμακευτικές εταιρείες καλούνται να εξετάσουν το ενδεχόμενο υλοποίησης εκστρατειών ευαισθητοποίησης για τη διαχείριση του βάρους, εστιάζοντας και στη σημασία της διατροφής και της άσκησης σε όσες και όσους δεν αντιμετωπίζουν σχετιζόμενα προβλήματα υγείας, αλλά και εκπαιδευτικών δραστηριοτήτων σχετικά με τη συνεχιζόμενη έλλειψη και τις επιπτώσεις της στην κλινική πρακτική.

«Πρέπει να τονιστεί ότι τα εν λόγω φάρμακα δεν αποτελούν μέσο απώλειας βάρους για άτομα χωρίς διαβήτη ή παχυσαρκία ή συνοσυρότητες που απαιτούν τον περιορισμό των κιλών», τόνισε η κα Cooke.

Workshop για τις ελλείψεις

Στην κατεύθυνση της αποτελεσματικής αντιμετώπισης του φαινομένου, ο ΕΜΑ και η MSSG διοργανώνουν ένα εργαστήριο την 1η Ιουλίου, μια ευρεία συνάντηση με όλους τους εμπλεκόμενους φορείς, προκειμένου να συζητηθούν πιθανές περαιτέρω παρεμβάσεις.

«Η συμμετοχή όλων στο τραπέζι είναι ο πιο αποτελεσματικός τρόπος για την επίλυση αυτών των πολύπλοκων ελλείψεων», δήλωσε ο καθηγητής Karl Broich, πρόεδρος του Ομοσπονδιακού Ινστιτούτου Φαρμάκων και Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων (BfArM) και πρόεδρος της HMA.

Η MSSG απευθύνει επίσης έκκληση στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και στα μέλη του κοινού να ακολουθήσουν ορισμένες βασικές συστάσεις.

Ειδικότερα, υπογραμμίζεται πως τα σκευάσματα αυτά έχουν ένδειξη χρήσης είτε μόνο για σακχαρώδη διαβήτη, είτε μόνο για διαχείριση του βάρους σε συνδυασμό με δίαιτα και άσκηση σε άτομα με παχυσαρκία ή υπέρβαρότητα και σχετιζόμενα προβλήματα υγείας. Ένα εκ των σκευασμάτων έχει ένδειξη για παχυσαρκία και διαβήτη υπό συγκεκριμένες συνθήκες. Οποιαδήποτε άλλη χρήση αποτελεί off-label χρήση που επιδεινώνει τις υπάρχουσες ελλείψεις.

Έτσι, η MSSG εκφράζει ανησυχία για τον κίνδυνο που τίθενται ασθενείς που έχουν άμεση ανάγκη τους εν λόγω GLP-1 αγωνιστές υποδοχέων και λόγω της εκτεταμένης off-label χρήση τους δεν έχουν πρόσβαση.

Συστήνει λοιπόν την αυστηρή συνταγογράφηση τους βάσει των εγκεκριμένων ενδείξεων, λαμβάνοντας υπόψη τις κατευθυντήριες οδηγίες αλλά και τις οδηγίες των εθνικών αρχών.

Τονίζεται, δε, πως τα εν λόγω σκευάσματα δεν έχουν εγκριθεί και άρα δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται για την αισθητική απώλεια βάρους.