Εμβόλιο Johnson: Καθυστερούν οι παραδόσεις στην Ευρώπη, μετά το stop στις ΗΠΑ
Η αμερικανική φαρμακοβιομηχανία Johnson & Johnson ανακοίνωσε την Τρίτη 13 Απριλίου 2021, ότι αποφάσισε να καθυστερήσει τη διάθεση του μονοδοσικού της εμβολίου κατά της Covid-19 στην Ευρώπη μετά την απόφαση των αμερικανικών υγειονομικών αρχών να συστήσουν αναστολή της χρήσης του στις ΗΠΑ. Οι κύριες ομοσπονδιακές υπηρεσίες δημόσιας υγείας της χώρας θέλουν να διερευνήσουν έξι περιπτώσεις ατόμων που εμφάνισαν σοβαρά περιστατικά θρόμβων αίματος μετά τη λήψη του εμβολίου και συνιστούν την αναστολή των εμβολιασμών εν αναμονή των συμπερασμάτων. Η Johnson & Johnson «εξετάζει αυτά τα περιστατικά μαζί με τις ευρωπαϊκές υγειονομικές αρχές», ανακοίνωσε ο όμιλος σε μήνυμα που στάλθηκε στο Γαλλικό Πρακτορείο, χωρίς να δίνει περισσότερες λεπτομέρειες σχετικά με το εύρος της αναβολής της διάθεσης στην Ευρώπη. «Η ασφάλεια και η ευημερία των ανθρώπων που χρησιμοποιούν τα προϊόντα μας είναι η πρώτη μας προτεραιότητα», υπογράμμισε η Johnson & Johnson, υπενθυμίζοντας ότι περισσότερες από 6,8 εκατομμύρια δόσεις του εμβολίου της κατά της Covid έχουν ήδη χορηγηθεί στις Ηνωμένες Πολιτείες μετά την έγκρισή του για επείγουσα χρήση στα τέλη Φεβρουαρίου. 
Ο ομόλογός του αμερικανικός οργανισμός είχε ανακοινώσει τότε ότι δεν είχε διαπιστώσει αιτιώδη συνάφεια σε αυτό το στάδιο μεταξύ του σχηματισμού θρόμβων και της χορήγησης του εμβολίου. «Συνεργαζόμαστε στενά με τους ιατρικούς εμπειρογνώμονες και τις υγειονομικές αρχές και υποστηρίζουμε ένθερμα την ανοιχτή επικοινωνία και την κοινοποίηση αυτών των πληροφοριών στους επαγγελματίες υγείας και στο κοινό», δήλωσε η αμερικανική εταιρία. Να σημειωθεί ότι η Ε.Ε. παρέλαβε την Δευτέρα 12 Απριλίου 2021 τα πρώτα εμβόλια της εταιρείας, ενώ στην Ελλάδα είναι προγραμματισμένη για την Τετάρτη 14 Απριλίου 2021, η άφιξη της πρώτης παρτίδας (33.600 δόσεις) και την ερχόμενη Δευτέρα, 19 Απριλίου, θα γίνουν οι πρώτοι εμβολιασμοί. 
Ο Ευρωπαίος αξιωματούχος είπε ότι η εταιρεία είχε επιβεβαιώσει την περασμένη Παρασκευή ότι σκόπευε να παραδώσει στην ΕΕ 55 εκατομμύρια δόσεις του εμβολίου της, όπως προβλέπει η σύμβασή της, μέχρι τα τέλη Ιουνίου. «Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή είναι σε επαφές με την εταιρεία» ώστε να λάβει διευκρινίσεις για την απόφασή της, πρόσθεσε, ζητώντας να μην κατονομαστεί επειδή οι συζητήσεις αυτές είναι εμπιστευτικές. Ένας εκπρόσωπος της Κομισιόν είπε ότι η Επιτροπή εξετάζει το ζήτημα αλλά δεν μπορούσε να προβεί σε κάποιο άλλο σχόλιο στην παρούσα φάση. 
Συνολικά έξι γυναίκες 18-48 ετών εμφάνισαν θρόμβους, από τις οποίες η μία πέθανε και μια δεύτερη νοσηλεύεται σε κρίσιμη κατάσταση, αναφέρουν οι New York Times. Μέχρι σήμερα είχαν χορηγηθεί στις ΗΠΑ επτά εκατομμύρια εμβόλια της J&J, των οποίων την εμπορική διάθεση έχει αναλάβει η ελβετική θυγατρική της Janssen. https://twitter.com/US_FDA/status/1381925612743499778?ref_src=twsrc%5Etfw%7Ctwcamp%5Etweetembed%7Ctwterm%5E1381925612743499778%7Ctwgr%5E%7Ctwcon%5Es1_&ref_url=https%3A%2F%2Fwww.in.gr%2F2021%2F04%2F13%2Fb-science%2Fsars-cov2%2Fanastoli-ton-emvoliasmon-johnson-johnson-sxediazoun-oi-ipa-eksi-periptoseis-thromvoseon%2F Στην ανακοίνωσή τους, η υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) και τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων (CDC) αναφέρουν ότι «συνιστούν» το πάγωμα των εμβολιασμών για προληπτικούς λόγους, υπονοώντας ότι η χρήση του εμβολίου μπορεί αργότερα να πάρει εκ νέου το πράσινο φως. Υπενθυμίζεται ότι σε σχετική ανακοίνωση είχε προβεί την περασμένη Παρασκευή και η επιτροπή ασφάλειας του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (PRAC), ανακοινώνοντας τέσσερα σοβαρά περιστατικά θρομβώσεων και χαμηλών αιμοπεταλίων μετά τον εμβολιασμό με το εν λόγω σκεύασμα: ένα στο πλαίσιο κλινικής δοκιμής και τρία ακόμη κατά την εφαρμογή του προγράμματος εμβολιασμού στις ΗΠΑ. Παράλληλα, η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ επιβεβαίωσε ότι ένας άνθρωπος πέθανε από θρομβοεμβολή αφού του χορηγήθηκε το εμβόλιο της εταιρείας Johnson & Johnson για την Covid-19. Σε συνέντευξη Τύπου που παραχώρησε ο Πίτερ Μαρκς, Διευθυντής του Κέντρου Βιολογικών Ερευνών της FDA, προέτρεψε τους εργαζόμενους σε υπηρεσίες υγείας όταν διαπιστώνουν ότι κάποιος έχει χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων ή θρόμβους να ερευνούν αν το πρόσωπο αυτό έχει εμβολιαστεί πρόσφατα. 
Σύμφωνα με τον Μαρκς, για όσους έκαναν το συγκεκριμένο εμβόλιο πριν από έναν και πλέον μήνα, ο κίνδυνος εμφάνισης θρόμβων θεωρείται σε αυτή τη φάση πολύ χαμηλός. «Δεν βλέπουμε θρομβοεμβολές με χαμηλά αιμοπετάλια» σε όσους έχουν κάνει τα εμβόλια των εταιρειών Pfizer/BioNTech και Moderna, πρόσθεσε. Η FDA αναμένει πάντως ότι η αναστολή της χρήσης του εμβολίου της J&J στις ΗΠΑ θα διαρκέσει μόνο «μερικές ημέρες». Ο Μαρκς εξήγησε ότι η «σύσταση» της Υπηρεσίας δεν συνιστά «διαταγή» για τη διακοπή χρήσης του εμβολίου. Η αναστολή, επέμεινε, είναι «προσωρινή» και δεν αναμένεται να επηρεάσει το συνολικό πρόγραμμα ανοσοποίησης στις ΗΠΑ. Οι ειδικοί υποθέτουν ότι το εμβόλιο της J&J, σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, προκαλεί μια ανοσολογική αντίδραση η οποία οδηγεί σε αυτούς τους «εξαιρετικά σπάνιους» θρόμβους αίματος. Ο Πίτερ Μαρκς είπε επίσης ότι αυτή τη στιγμή δεν είναι σαφές αν υπάρχει κάποια σχέση μεταξύ της λήψης αντισυλληπτικών χαπιών και της εμφάνισης θρόμβων σε άτομα που έκαναν το εμβόλιο. Είναι «οφθαλμοφανές» ότι όσα συμβαίνουν με το εμβόλιο της J&J μοιάζουν «πολύ παρόμοια» με όσα είχαν αναφερθεί το προηγούμενο διάστημα για το εμβόλιο της AstraZeneca, κατέληξε.
Αυτό «αντιπροσωπεύει λιγότερο από το 5% των δόσεων που έχουν χορηγηθεί μέχρι τώρα στις Ηνωμένες Πολιτείες», δήλωσε ο Τζεφ Ζάιεντς, συντονιστής του Λευκού Οίκου για την υλοποίηση του σχεδίου καταπολέμησης της Covid-19, τονίζοντας ότι η αναστολή των εμβολιασμών με το σκεύασμα αυτό δεν θα έχει «σημαντικό αντίκτυπο» στην αμερικανική εκστρατεία εμβολιασμού. Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) είχε ανακοινώσει την Παρασκευή ότι εξετάζει μια πιθανή σχέση μεταξύ του εμβολίου της Johnson & Johnson και περιστατικών θρόμβων αίματος.#UPDATE US health authorities have recommended a "pause" in the use of the Johnson & Johnson Covid-19 vaccine "out of an abundance of caution" as they investigate any links between it and blood clots, a regulator says pic.twitter.com/4xqz4MXlOc
— AFP News Agency (@AFP) April 13, 2021
Ο ομόλογός του αμερικανικός οργανισμός είχε ανακοινώσει τότε ότι δεν είχε διαπιστώσει αιτιώδη συνάφεια σε αυτό το στάδιο μεταξύ του σχηματισμού θρόμβων και της χορήγησης του εμβολίου. «Συνεργαζόμαστε στενά με τους ιατρικούς εμπειρογνώμονες και τις υγειονομικές αρχές και υποστηρίζουμε ένθερμα την ανοιχτή επικοινωνία και την κοινοποίηση αυτών των πληροφοριών στους επαγγελματίες υγείας και στο κοινό», δήλωσε η αμερικανική εταιρία. Να σημειωθεί ότι η Ε.Ε. παρέλαβε την Δευτέρα 12 Απριλίου 2021 τα πρώτα εμβόλια της εταιρείας, ενώ στην Ελλάδα είναι προγραμματισμένη για την Τετάρτη 14 Απριλίου 2021, η άφιξη της πρώτης παρτίδας (33.600 δόσεις) και την ερχόμενη Δευτέρα, 19 Απριλίου, θα γίνουν οι πρώτοι εμβολιασμοί. Διευκρινίσεις ζητά η Κομισιόν
Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ζητά διευκρινίσεις από την εταιρεία Johnson & Johnson για την «απολύτως αναπάντεχη» ανακοίνωσή της ότι θα καθυστερήσει τις παραδόσεις των εμβολίων της για την Covid-19 στην Ευρωπαϊκή Ένωση, ανέφερε ένας Ευρωπαίος αξιωματούχος στο πρακτορείο Reuters. Λίγο νωρίτερα, η αμερικανική εταιρεία ανέφερε σε ανακοίνωσή της ότι θα καθυστερήσει τη διάθεση του εμβολίου της στην Ευρώπη και εξετάζει, σε συνεργασία με τις ευρωπαϊκές υπηρεσίες υγείας, τις περιπτώσεις πολύ σπάνιων θρομβοεμβολών σε πρόσωπα που είχαν εμβολιαστεί. Ο Ευρωπαίος αξιωματούχος είπε ότι η εταιρεία είχε επιβεβαιώσει την περασμένη Παρασκευή ότι σκόπευε να παραδώσει στην ΕΕ 55 εκατομμύρια δόσεις του εμβολίου της, όπως προβλέπει η σύμβασή της, μέχρι τα τέλη Ιουνίου. «Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή είναι σε επαφές με την εταιρεία» ώστε να λάβει διευκρινίσεις για την απόφασή της, πρόσθεσε, ζητώντας να μην κατονομαστεί επειδή οι συζητήσεις αυτές είναι εμπιστευτικές. Ένας εκπρόσωπος της Κομισιόν είπε ότι η Επιτροπή εξετάζει το ζήτημα αλλά δεν μπορούσε να προβεί σε κάποιο άλλο σχόλιο στην παρούσα φάση. Τι γίνεται στις ΗΠΑ
Οι ομοσπονδιακές αρχές των ΗΠΑ ζήτησαν την Τρίτη την «άμεση διακοπή» της χρήσης του εμβολίου Covid-19 της Johnson & Johnson μετά την εμφάνιση σπάνιων περιστατικών θρόμβωσης. Συνολικά έξι γυναίκες 18-48 ετών εμφάνισαν θρόμβους, από τις οποίες η μία πέθανε και μια δεύτερη νοσηλεύεται σε κρίσιμη κατάσταση, αναφέρουν οι New York Times. Μέχρι σήμερα είχαν χορηγηθεί στις ΗΠΑ επτά εκατομμύρια εμβόλια της J&J, των οποίων την εμπορική διάθεση έχει αναλάβει η ελβετική θυγατρική της Janssen. https://twitter.com/US_FDA/status/1381925612743499778?ref_src=twsrc%5Etfw%7Ctwcamp%5Etweetembed%7Ctwterm%5E1381925612743499778%7Ctwgr%5E%7Ctwcon%5Es1_&ref_url=https%3A%2F%2Fwww.in.gr%2F2021%2F04%2F13%2Fb-science%2Fsars-cov2%2Fanastoli-ton-emvoliasmon-johnson-johnson-sxediazoun-oi-ipa-eksi-periptoseis-thromvoseon%2F Στην ανακοίνωσή τους, η υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) και τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων (CDC) αναφέρουν ότι «συνιστούν» το πάγωμα των εμβολιασμών για προληπτικούς λόγους, υπονοώντας ότι η χρήση του εμβολίου μπορεί αργότερα να πάρει εκ νέου το πράσινο φως. Υπενθυμίζεται ότι σε σχετική ανακοίνωση είχε προβεί την περασμένη Παρασκευή και η επιτροπή ασφάλειας του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (PRAC), ανακοινώνοντας τέσσερα σοβαρά περιστατικά θρομβώσεων και χαμηλών αιμοπεταλίων μετά τον εμβολιασμό με το εν λόγω σκεύασμα: ένα στο πλαίσιο κλινικής δοκιμής και τρία ακόμη κατά την εφαρμογή του προγράμματος εμβολιασμού στις ΗΠΑ. Παράλληλα, η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ επιβεβαίωσε ότι ένας άνθρωπος πέθανε από θρομβοεμβολή αφού του χορηγήθηκε το εμβόλιο της εταιρείας Johnson & Johnson για την Covid-19. Σε συνέντευξη Τύπου που παραχώρησε ο Πίτερ Μαρκς, Διευθυντής του Κέντρου Βιολογικών Ερευνών της FDA, προέτρεψε τους εργαζόμενους σε υπηρεσίες υγείας όταν διαπιστώνουν ότι κάποιος έχει χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων ή θρόμβους να ερευνούν αν το πρόσωπο αυτό έχει εμβολιαστεί πρόσφατα. Σύμφωνα με τον Μαρκς, για όσους έκαναν το συγκεκριμένο εμβόλιο πριν από έναν και πλέον μήνα, ο κίνδυνος εμφάνισης θρόμβων θεωρείται σε αυτή τη φάση πολύ χαμηλός. «Δεν βλέπουμε θρομβοεμβολές με χαμηλά αιμοπετάλια» σε όσους έχουν κάνει τα εμβόλια των εταιρειών Pfizer/BioNTech και Moderna, πρόσθεσε. Η FDA αναμένει πάντως ότι η αναστολή της χρήσης του εμβολίου της J&J στις ΗΠΑ θα διαρκέσει μόνο «μερικές ημέρες». Ο Μαρκς εξήγησε ότι η «σύσταση» της Υπηρεσίας δεν συνιστά «διαταγή» για τη διακοπή χρήσης του εμβολίου. Η αναστολή, επέμεινε, είναι «προσωρινή» και δεν αναμένεται να επηρεάσει το συνολικό πρόγραμμα ανοσοποίησης στις ΗΠΑ. Οι ειδικοί υποθέτουν ότι το εμβόλιο της J&J, σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, προκαλεί μια ανοσολογική αντίδραση η οποία οδηγεί σε αυτούς τους «εξαιρετικά σπάνιους» θρόμβους αίματος. Ο Πίτερ Μαρκς είπε επίσης ότι αυτή τη στιγμή δεν είναι σαφές αν υπάρχει κάποια σχέση μεταξύ της λήψης αντισυλληπτικών χαπιών και της εμφάνισης θρόμβων σε άτομα που έκαναν το εμβόλιο. Είναι «οφθαλμοφανές» ότι όσα συμβαίνουν με το εμβόλιο της J&J μοιάζουν «πολύ παρόμοια» με όσα είχαν αναφερθεί το προηγούμενο διάστημα για το εμβόλιο της AstraZeneca, κατέληξε.
