AstraZeneca Ευρωπαϊκή Ένωση: Εγκρίθηκε το εμβόλιο από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) ενέκρινε την Παρασκευή 29 Ιανουαρίου 2021 τη χρήση στην Ευρωπαϊκή Ένωση του εμβολίου των AstraZeneca/Οξφόρδης κατά της Covid-19, για όλους τους ανθρώπους ηλικίας 18 ετών και άνω, επιβεβαιώνοντας πως το εμβόλιο είναι κατάλληλο και για ηλικιωμένους. «Ο ΕΜΑ συστήνει να χορηγηθεί υπό προϋποθέσεις άδεια κυκλοφορίας για το εμβόλιο κατά της Covid-19 της AstraZeneca (...) για ανθρώπους από 18 ετών», αναφέρει σε ένα δελτίο τύπου η ευρωπαϊκή ρυθμιστική αρχή, που εδρεύει στο Άμστερνταμ.

Πρόκειται για το τρίτο εμβόλιο που παίρνει το πράσινο φως για χρήση στην Ευρωπαϊκή Ένωση, έπειτα από εκείνα των Pfizer/BioNTech στις 21 Δεκεμβρίου και της Moderna στις 6 Ιανουαρίου. Το εμβόλιο της AstraZeneca επέδειξε αποτελεσματικότητα περίπου 60% στις κλινικές δοκιμές, στις οποίες βασίστηκε για την απόφασή του, επισημαίνει ο ΕΜΑ σε μια ανακοίνωση.

Δεν υπάρχουν ακόμη επαρκή αποτελέσματα για ανθρώπους άνω των 55 ετών προκειμένου να υπολογιστεί πόσο καλά το εμβόλιο θα λειτουργούσε για αυτήν την ομάδα, αναφέρει ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων. Εντούτοις, επισημαίνει πως αναμένει πως θα παρέχει προστασία και ότι το εμβόλιο μπορεί να δοθεί σε μεγαλύτερης ηλικίας ανθρώπους. «Καθώς υπάρχουν αξιόπιστες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλειά» τους στους άνω των 55 ετών, «οι επιστήμονες του ΕΜΑ εκτιμούν πως το εμβόλιο θα μπορούσε να χρησιμοποιηθεί στους ηλικιωμένους» επισημαίνει ο ευρωπαϊκός οργανισμός.

«Με αυτήν την τρίτη θετική γνώμη, διευρύναμε περαιτέρω το οπλοστάσιο των εμβολίων που είναι διαθέσιμα στην ΕΕ… προκειμένου να πολεμήσουμε την πανδημία και να προστατεύσουμε τους πολίτες», δήλωσε η Έμερ Κουκ, η εκτελεστική διευθύντρια του EMA. Το εμβόλιο της AstraZeneca χορηγείται σε δύο δόσεις, η δεύτερη μεταξύ 4 και 12 εβδομάδων μετά την πρώτη. Οι χώρες της ΕΕ είχαν στραμμένα τα βλέμματά τους στην απόφαση του EMA, διερωτώμενες εάν θα ακολουθήσει ή όχι το παράδειγμα της επιτροπής εμβολιασμών της Γερμανίας, που δεν συνέστησε χθες το εμβόλιο αυτό για τους άνω των 65 ετών, κάνοντας λόγο για «ανεπαρκή» δεδομένα.

Το εμβόλιο της εταιρείας AstraZeneca και του πανεπιστημίου της Οξφόρδης για την Covid-19 αναμένεται ότι θα παράσχει κάποια προστασία σε άτομα άνω των 55 ετών, όμως είναι δύσκολο να διευκρινιστεί στην παρούσα φάση πόση θα είναι αυτή, ανέφερε ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων. «Αναμένεται τουλάχιστον κάποια προστασία σε αυτήν την υποομάδα (σ.σ. του πληθυσμού) μολονότι το ακριβές επίπεδο προστασίας δεν μπορεί να εκτιμηθεί αυτή τη στιγμή», δήλωσε ο Μπρούνο Σεπόντες, ο Πορτογάλος αντιπρόεδρος της Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση του EMA, στη συνέντευξη Τύπου που παραχώρησε η ευρωπαϊκή ρυθμιστική αρχή.

Ο Σεπόντες σημείωσε ότι η σύσταση του ΕΜΑ να εμβολιάζονται άτομα άνω των 18 ετών δεν έρχεται σε αντίθεση με την πρόταση της γερμανικής επιτροπής εμβολιασμών, η οποία θεωρεί ότι θα πρέπει να χορηγείται το συγκεκριμένο εμβόλιο σε ενηλίκους έως 64 ετών. Η απόφαση για την έγκριση του εμβολίου της AstraZeneca ελήφθη με τη σύμφωνη γνώμη όλων των χωρών μελών του ΕΜΑ, πρόσθεσε.

Η εκτελεστική διευθύντρια του Οργανισμού, Έμερ Κουκ, επισήμανε ότι το σύνθετο πακέτο δεδομένων που παρείχε η AstraZeneca για το εμβόλιό της κατέστησε δύσκολη την αξιολόγησή του. Ο Σεπόντες είπε επίσης ότι τόσο το εμβόλιο της AstraZeneca όσο και εκείνα που βασίζονται στο «αγγελιαφόρο RNA» θα είναι σχετικά εύκολο να «προσαρμοστούν» ώστε να καλύπτουν και τα νέα, παραλλαγμένα στελέχη του SARS-CoV-2. Αναφερόμενος στον εμβολιασμό των εγκύων, σημείωσε ότι τα δεδομένα είναι πολύ περιορισμένα και ότι θα πρέπει να αποφασίζεται κατά περίπτωση.

Να σημειωθεί ότι η Ευρώπη χρειάζεται επειγόντως περισσότερα εμβόλια προκειμένου να επισπεύσει το πρόγραμμα ανοσοποίησης των Ευρωπαίων, με εμβόλια όπως αυτά της AstraZeneca και της Pfizer να αντιμετωπίζουν δυσκολίες στην παράδοση των ποσοτήτων τις οποίες είχαν υποσχεθεί για τους πρώτους μήνες του έτους. Το εμβόλιο της AstraZeneca θα πρέπει να χορηγείται μόνο σε ανθρώπους μεταξύ 18 και 64 ετών, λόγω έλλειψης δεδομένων για το πόσο αποτελεσματικό είναι σε μεγαλύτερης ηλικίας ανθρώπους, ανέφερε χθες, Πέμπτη, σε προσχέδιο σύστασης η επιτροπή εμβολιασμού της Γερμανίας.

Τι λέει η εταιρεία

Ο φαρμακευτικός όμιλος AstraZeneca χαιρέτισε το πράσινο φως που έδωσε ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων για το εμβόλιό της κατά της νόσου Covid-19 και διαβεβαιώνει ότι θα εργαστεί για «μια ευρεία και δίκαιη πρόσβαση» στο προϊόν, μεσούσης της έντασης με την ΕΕ σχετικά με το χρονοδιάγραμμα των παραδόσεων.

«Η σύσταση (του ΕΜΑ) υπογραμμίζει την αξία του εμβολίου της AstraZeneca κατά της Covid-19, που δεν είναι μονάχα ασφαλές και καλά ανεκτό αλλά επίσης εύκολο στο να χορηγηθεί και, είναι σημαντικό, προστατεύει πλήρως από τις σοβαρές μορφές της ασθένειας και τις νοσηλείες», δήλωσε ο γενικός διευθυντής Πασκάλ Σοριό, σε ένα δελτίο τύπου που εξέδωσε ο όμιλος. Το εργαστήριο επισημαίνει πως εργάζεται «με τις κυβερνήσεις, τους διεθνείς οργανισμούς και τους συνεργάτες σε ολόκληρο τον κόσμο για να διασφαλίσει μια ευρεία και δίκαιη πρόσβαση στο εμβόλιο, χωρίς κέρδος την εποχή της πανδημίας».

AstraZeneca Ευρώπη: Στη δημοσιότητα το συμβόλαιο

Η Ευρωπαϊκή Ένωση δημοσίευσε online το συμβόλαιο που υπέγραψε στις 27 Αυγούστου 2020 με την AstraZeneca με στόχο να υπενθυμίσει τις δεσμεύσεις που έχει αναλάβει η εταιρεία, μετά την ανακοίνωση για σημαντικές καθυστερήσεις στην τροφοδοσία της Ευρώπης με εμβόλια κατά της Covid. Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ζητούσε με επιμονή από την εταιρεία την δημοσίευση του συμβολαίου, το οποίο προβλέπει την παράδοση έως 400 εκατομμυρίων δόσεων του εμβολίου στην Ευρωπαϊκή Ένωση.

Εκπρόσωπος της Κομισιόν χαιρέτισε κατά τη διάρκεια συνέντευξης Τύπου τη δέσμευση της εταιρείας για ενίσχυση της διαφάνειας, αφού διαφάνεια και υπευθυνότητα είναι σημαντικές για τη διασφάλιση της εμπιστοσύνης των ευρωπαίων πολιτών. Το συμβόλαιο 41 σελίδων αναρτήθηκε από την Κομισιόν, με την παράλειψη ορισμένων παραγράφων που θεωρήθηκαν εμπιστευτικής φύσεως. Προβλέπει ότι η εταιρεία θα καταβάλει την «μέγιστη προσπάθεια» για να αυξήσει τις παραγωγικές της δυνατότητες.

«Η AstraZeneca δεσμεύθηκε να καταβάλει τις μέγιστες λογικές προσπάθειες για να δημιουργήσει δυνατότητες παραγωγής 300 εκατομμυρίων δόσεων του εμβολίου, χωρίς να εξασφαλίσει κέρδη ούτε να υποστεί ζημίες», αναφέρεται στο κείμενο, το οποίο αναφέρει την επιλογή της ΕΕ για την παραγγελία επιπλέον 100 εκατομμυρίων δόσεων.

«Η ρήτρα αυτή της «κάθε κατά το δυνατόν προσπάθειας» δεν ίσχυε παρά σε χρόνο που δεν ήταν ακόμη βέβαιο ότι θα αναπτυσσόταν τελικά ένα εμβόλιο. Ο χρόνος πέρασε, το εμβόλιο είναι εδώ...υπάρχουν εξαιρετικά σαφείς ποσότητες αποστολών στο συμβόλαιο», δήλωσε στο ραδιοφωνικό δίκτυο Deutschlandfunk η πρόεδρος της Κομισιόν Ούρσουλα φον ντερ Λάιεν.

Η AstraZeneca παρουσίασε την αιτιολογία της πτώσης της παραγωγής σε ευρωπαϊκό εργοστάσιο για να εξηγήσει τη δυνατότητά της να τροφοδοτήσει μόνο με το ένα τέταρτο των υπεσχημένων δόσεων την Ευρώπη των 27 κατά το πρώτο τρίμηνο του έτους. Η εξήγηση κρίθηκε ανεπαρκής από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία έδωσε εντολή για την επιθεώρηση της μονάδας παραγωγής εμβολίων στο Βέλγιο, την οποία διαχειρίζεται υπεργολάβος του ομίλου.

Σύμφωνα με την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, το συμβόλαιο προβλέπει ότι η παραγωγή θα γίνει σε τέσσερα εργοστάσια, δύο στην ΕΕ και δύο στο Ηνωμένο Βασίλειο, αλλά αυτή η πρόβλεψη δεν είναι αναγνώσιμη στο κείμενο που δόθηκε στη δημοσιότητα. Σε συνέντευξή του σε μέσα ενημέρωσης, ο επικεφαλής της AstraZeneca Πασκάλ Σοριό δήλωσε ότι έχει την υποχρέωση να προορίζει για τους Βρετανούς την παραγωγή των εργοστασίων στο Ηνωμένο Βασίλειο. Αυτό αμφισβητείται με δριμύτητα από τις Βρυξέλλες: το συμβόλαιο ορίζει ότι τα εργοστάσια που βρίσκονται στο Ηνωμένο Βασίλειο «οφείλουν να συμβάλουν στις προσπάθειες της Astrazeneca για την προμήθεια δόσεων εμβολίων στην Ευρωπαϊκή Ένωση», τόνισε ο εκπρόσωπος της Κομισιόν.

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) αναμένεται να ανακοινώσει σήμερα τη γνωμοδότησή του για την αδειοδότηση του εμβολίου της Astrazeneca.