AstraZeneca εμβόλιο: «Ασφαλές και αποτελεσματικό», λέει ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων [vid]

Το εμβόλιο της εταιρείας AstraZeneca και του Πανεπιστημίου της Οξφόρδης για τον νέο κορονοϊό είναι «ασφαλές και αποτελεσματικό» και «δεν συνδέεται με πιο αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης θρόμβων, ανακοίνωσε την Πέμπτη 18 Μαρτίου 2021, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ).

«Η Επιτροπή κατέληξε σε ένα σαφές επιστημονικό συμπέρασμα: πρόκειται για ένα εμβόλιο ασφαλές και αποτελεσματικό», είπε η εκτελεστική διευθύντρια του ΕΜΑ, Έμερ Κουκ, σε συνέντευξη Τύπου που παραχώρησε μέσω βιντεοδιάσκεψης.

https://www.youtube.com/watch?v=qYmP02SIQNI

«Τα πλεονεκτήματά του για την προστασία, απέναντι στην Covid-19, των ανθρώπων που διατρέχουν κίνδυνο να πεθάνουν και να νοσηλευτούν, υπερτερούν των πιθανών κινδύνων», πρόσθεσε η Κουκ. Η ευρωπαϊκή ρυθμιστική αρχή, που εδρεύει στο Άμστερνταμ, «συμπέρανε επίσης ότι το εμβόλιο δεν συνδέεται με αυξημένο συνολικό κίνδυνο θρομβοεμβολικών επεισοδίων ή θρόμβων αίματος», αφού ερεύνησε τις αναφορές για εμφάνιση θρομβοεμβολών σε εμβολιασθέντες, ένα γεγονός που οδήγησε περισσότερες από δώδεκα ευρωπαϊκές χώρες να αναστείλουν τη χρήση του.

Ο ΕΜΑ «συμπέρανε επίσης ότι το εμβόλιο δεν συνδέεται με συνολικά αυξημένο κίνδυνο θρομβοεμβολών ή εμφάνισης θρόμβων», πρόσθεσε η Κουκ. Ωστόσο, ο ΕΜΑ δεν είναι σε θέση «να αποκλείσει οριστικά» μια σχέση του εμβολίου της AstraZeneca με σπάνια προβλήματα πηκτικότητας του αίματος», διευκρίνισε η διευθύντρια. «Με βάση τις διαθέσιμες αποδείξεις και μετά από ημέρες εις βάθους ανάλυσης» των δεδομένων «δεν μπορούμε να αποκλείσουμε οριστικά μια σχέση μεταξύ αυτών των περιπτώσεων και του εμβολίου», υπογράμμισε.

Η Επιτροπή Ασφάλειας του ΕΜΑ συνέστησε κατά συνέπεια «να υπάρξει μια ευαισθητοποίηση για αυτούς τους δυνητικούς κινδύνους και να διασφαλιστεί ότι θα περιληφθούν στις πληροφορίες για το προϊόν». Συμβουλεύει επίσης «να επιστήσουν την προσοχή σε αυτές τις πιθανές σπάνιες ασθένειες και να παρασχεθούν πληροφορίες στους επαγγελματίες του τομέα υγείας και στους εμβολιασθέντες για να τους βοηθήσουν να σταματήσουν και να μειώσουν τις πιθανές παρενέργειες», πρόσθεσε η Κουκ.

Ο ΕΜΑ θα ξεκινήσει επίσης «επιπρόσθετες έρευνες για να μάθει περισσότερα για αυτές τις σπάνιες περιπτώσεις», είπε, τονίζοντας ότι «αν επρόκειτο για την ίδια, θα εμβολιαζόταν αύριο». Περίπου 15 χώρες, μεταξύ των οποίων η Γερμανία, η Γαλλία και η Ιταλία ανέστειλαν για προληπτικούς λόγους τη χορήγηση του συγκεκριμένου εμβολίου τις τελευταίες ημέρες.

Η ευρωπαϊκή υπηρεσία δεχόταν αυξημένες πιέσεις να εξαλείψει τις ανησυχίες που είχαν εκφραστεί για την ασφάλεια του εμβολίου, μετά το μικρό αριθμό αναφορών, τις τελευταίες εβδομάδες, για αιμορραγίες, θρόμβους και χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων σε ανθρώπους που είχαν κάνει το εμβόλιο. Η ανάλυση του ΕΜΑ αφορούσε 5 εκατομμύρια ανθρώπους, συμπεριλαμβανομένων και 30 περιπτώσεων που εμφάνισαν σπάνιες αιματολογικές διαταραχές στον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο, που καλύπτει 30 ευρωπαϊκές χώρες.

Η κύρια ανησυχία του ΕΜΑ είχε να κάνει με περιπτώσεις θρόμβων στον εγκέφαλο, μια σπάνια διαταραχή που είναι δύσκολο να θεραπευτεί και αποκαλείται εγκεφαλική φλεβική θρόμβωση (CVT) ή μια υπομορφή της, γνωστή ως θρόμβωση φλεβικού κόλπου (CVST).

Τι λέει ο Μπόρις Τζόνσον

Ο πρωθυπουργός της Βρετανίας Μπόρις Τζόνσον διαβεβαίωσε ότι τα εμβόλια κατά της Covid-19 των AstraZeneca/ Πανεπιστημίου της Οξφόρδης και Pfizer, που χρησιμοποιούνται στη Βρετανία είναι ασφαλή, ενώ ο ίδιος αναμένεται να κάνει το εμβόλιο της AstraZeneca αύριο Παρασκευή.

«Το εμβόλιο της Οξφόρδης είναι ασφαλές και το εμβόλιο της Pfizer είναι ασφαλές. Αυτό που δεν είναι ασφαλές είναι να μολυνθούμε από την Covid, για αυτό ακριβώς είναι τόσο σημαντικό να κάνουμε όλοι μας τα εμβόλιά μας μόλις έρθει η σειρά μας», είπε ο Τζόνσον, κατά τη διάρκεια συνέντευξης τύπου στη Ντάουνινγκ Στριτ. «Όπως φαίνεται, θα κάνω το δικό μου αύριο (Παρασκευή 19 Μαρτίου 2021) και το κέντρο όπου θα εμβολιαστώ χρησιμοποιεί αυτή τη στιγμή το εμβόλιο των AstraZeneca/Οξφόρδης... κι αυτό θα είναι που θα κάνω».

Ο πιθανός κίνδυνος από το εμβόλιο της AstraZeneca για την Covid-19 είναι «απίστευτα μικρός» και τα οφέλη είναι κατά πολύ περισσότερα, διαβεβαίωσε ο αρχίατρος της Αγγλίας, αφού αναφέρθηκαν πέντε περιπτώσεις σπάνιων εγκεφαλικών θρομβοεμβολών σε άτομα που είχαν εμβολιαστεί με το συγκεκριμένο σκεύασμα. «Αυτό που έχουμε εδώ (…) είναι ένας απίστευτα μικρός δυνητικός κίνδυνος και ακόμη και για αυτόν τον κίνδυνο, κανείς δεν είναι σίγουρος», είπε ο Κρις Γουίτι σε συνέντευξη Τύπου που παραχώρησε.

«Έτσι, έχουμε πέντε ανθρώπους, από τα 11 εκατομμύρια που έχουν λάβει το εμβόλιο στο Ηνωμένο Βασίλειο μέχρι τώρα», συνέχισε, προσθέτοντας: «Αν κάποιος έχει αμφιβολίες για το εμβόλιο, ας σκεφθεί πόσο επικίνδυνη είναι η Covid». Αναφερόμενος στις ακυρώσεις των ραντεβού για τους εμβολιασμούς, αφού ορισμένες ευρωπαϊκές χώρες τους ανέστειλαν για προληπτικούς λόγους, ο Γουίτι είπε ότι ελάχιστοι ήταν εκείνοι που δεν εμφανίστηκαν για να εμβολιαστούν. «Υπάρχουν ανεκδοτολογικές αναφορές, που είμαι σίγουρος ότι θα είναι ακριβείς, ότι σε ορισμένες περιοχές κάποιοι δεν εμφανίστηκαν αφού έμαθαν το νέο. Αλλά ο αριθμός εκείνων που το έκαναν αυτό ήταν πολύ μικρός», διαβεβαίωσε.

Την Παρασκευή το πόρισμα του ΠΟΥ

Να σημειωθεί ότι την Παρασκευή 19 Μαρτίου 2021 η επιτροπή του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (ΠΟΥ) για την ασφάλεια των εμβολίων, θα δημοσιοποιήσει τα πορίσματά της για το εμβόλιο  της AstraZeneca κατά του κορονοϊού. Η παγκόσμια συμβουλευτική επιτροπή του ΠΟΥ για την ασφάλεια των εμβολίων εξέτασε τα στοιχεία την Τρίτη και αξιολόγησε τις πληροφορίες για σπάνιες διαταραχές αιματικών θρομβώσεων σε ανθρώπους που είχαν κάνει το εμβόλιο αυτό, σύμφωνα με τον ΠΟΥ.

Ο αρμόδιος για την Ευρώπη διευθυντής του ΠΟΥ, Χανς Κλούγκε, υπογράμμισε πως τα οφέλη από το εμβόλιο της AstraZeneca κατά της Covid-19 υπερβαίνουν κατά πολύ των κινδύνων και οι χώρες σε όλη την Ευρώπη θα πρέπει να συνεχίσουν να το χρησιμοποιούν για να βοηθήσει να σωθούν ζωές στην πανδημία. Επισήμανε ακόμη πως οι ευρωπαϊκές ρυθμιστικές αρχές ερευνούν ένα μικρό αριθμό περιπτώσεων αιματικών θρομβώσεων που έχουν καταγραφεί και οδήγησαν τις κυβερνήσεις μερικών χωρών της ΕΕ να αναστείλουν τη χρήση του εμβολίου της AstraZeneca.

«Αυτή τη στιγμή, δεν γνωρίζουμε αν μερικές ή όλες οι περιπτώσεις προκλήθηκαν από το εμβόλιο ή από άλλους συμπτωματικούς παράγοντες», δήλωσε ο Κλούγκε προσθέτοντας: «Αυτή τη στιγμή πάντως, τα οφέλη από το εμβόλιο AstraZeneca υπερβαίνουν κατά πολύ τους κινδύνους — και η χρήση του θα πρέπει να συνεχιστεί, για να σωθούν ζωές».

Βρετανία: Στο «μικροσκόπιο» 5 περιπτώσεις σπάνιας θρόμβωσης

Την ίδια ώρα, πάντως, η βρετανική Ρυθμιστική Αρχή Φαρμάκων (MHRA) ανακοίνωσε  ότι υπήρξαν πέντε περιπτώσεις ενός σπάνιου τύπου θρομβοεμβολικού επεισοδίου στις εγκεφαλικές φλέβες μεταξύ των ατόμων στα οποία χορηγήθηκε το εμβόλιο της AstraZeneca αλλά τα οφέλη του εμβολίου υπερτερούν κατά πολύ των ενδεχόμενων κινδύνων. Ανησυχίες σχετικά με τις αναφορές για θρόμβους αίματος, μαζί με χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων, οδήγησαν ευρωπαϊκές χώρες, συμπεριλαμβανομένης της Γερμανίας, να αναστείλουν τη χρήση του εμβολίου αυτού καθόσον διερευνώνται οι περιπτώσεις αυτές.

Ωστόσο, η βρετανική Ρυθμιστική Αρχή Φαρμάκων (MHRA) ανακοίνωσε ότι η χρήση του εμβολίου αυτού θα πρέπει να συνεχιστεί ενώ ερευνώνται οι πέντε αναφορές. «Από τα διαθέσιμα αποδεικτικά στοιχεία δεν μπορεί να συναχθεί ότι οι θρόμβοι αίματος στις φλέβες (φλεβικός θρομβοεμβολισμός) προκαλούνται από το εμβόλιο της AstraZeneca κατά της COVID-19», επισημαίνει η MHRA.

«Περαιτέρω, λεπτομερής επανεξέταση πέντε αναφορών στο Ηνωμένο Βασίλειο σχετικά με έναν πολύ σπάνιο και ειδικό τύπο θρόμβου αίματος στις εγκεφαλικές φλέβες (φλεβική θρόμβωση) που συμβαίνει μαζί με μειωμένα αιμοπετάλια (θρομβοπενία) είναι σε εξέλιξη». Η Βρετανία έχει χορηγήσει 11 εκατομμύρια δόσεις του εμβολίου της AstraZeneca.

«Δεδομένου του εξαιρετικά σπάνιου ποσοστού εμφάνισης αυτών των συμβάντων, τα οφέλη του εμβολίου της AstraZeneca κατά της COVID, με τα τελευταία στοιχεία που υποδηλώνουν μείωση κατά 80% στις νοσηλείες και στους θανάτους από τη νόσο COVID, υπερτερούν κατά πολύ των ενδεχόμενων κινδύνων του εμβολίου στις ομάδες κινδύνου που εμβολιάζονται επί του παρόντος στο Ηνωμένο Βασίλειο», επισημαίνει η MHRA.

Σουηδία: Πέθανε μια γυναίκα μετά το εμβόλιο της AstraZeneca

Μια γυναίκα που προηγουμένως ήταν καθόλα υγιής πέθανε στη Σουηδία σχεδόν μια εβδομάδα μετά τον εμβολιασμό της με το εμβόλιο της AstraZeneca, ανακοίνωσε την Πέμπτη η Σουηδική Υπηρεσία Ιατρικών Προϊόντων. «Αυτή είναι μια περίπτωση θρόμβων αίματος στις αρτηρίες και στις φλέβες και μεγάλης αιμορραγίας, δηλαδή η σπάνια διαταραχή στην οποία εστιάζει η έρευνα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ)», δήλωσε η Βερόνικα Άρθουρσον, επικεφαλής ασφάλειας φαρμάκων στη Σουηδική Υπηρεσία Ιατρικών Προϊόντων.

Η Στοκχόλμη ανακοίνωσε ότι θα παρατείνει την αναστολή της χρήσης του εμβολίου της AstraZeneca μέχρι την ερχόμενη εβδομάδα.

Η Ισπανία θα ξαναρχίσει τους εμβολιασμούς με το εμβόλιο της AstraZeneca από την επόμενη εβδομάδα, ανέφερε η εφημερίδα El Pais επικαλούμενη πηγές που παρίστανται στη συνεδρίαση μεταξύ της κεντρικής κυβέρνησης και των αρχών των περιφερειών για το θέμα αυτό. Το υπουργείο Υγείας απέφυγε να κάνει οποιοδήποτε σχόλιο για το θέμα.

Η Ιρλανδία πρόκειται να ανακοινώσει την Παρασκευή 19 Μαρτίου 2021 την απόφασή της για το αν θα επαναληφθούν οι εμβολιασμοί, είπε στους δημοσιογράφους ο αναπληρωτής αρχίατρος της χώρας, Ρόναν Γκλιν. Και οι δύο χώρες έχουν αναστείλει τη χρήση του εμβολίου της AstraZeneca για προληπτικούς λόγους, μετά τις αναφορές περί εμφάνισης θρομβοεμβολών σε εμβολιασθέντες.